Ποιός πρέπει να εμβολιαστεί και πότε;

Το εμβόλιο δεν έχει θεραπευτική δράση, και επομένως δε χορηγείται για τη θεραπεία των υψηλού βαθμού δυσπλαστικών αλλοιώσεων του τραχήλου της μήτρας, του καρκίνου του τραχήλου ή και των κονδυλωμάτων. Ιδανικά, το εμβόλιο πρέπει να γίνει πρίν την έναρξη των σεξουαλικών επαφών (η πλήρης προστασία έναντι των 4 στελεχών του ιού παρέχεται μετά και την 3η δόση του εμβολίου, αν και επαρκής ανοσία αναπτύσσεται ήδη μετά τη 2η δόση), επειδή πριν την έναρξη σεξουαλικών επαφών ο οργανισμός δεν έχει εκτεθεί ακόμη στον ιό. Ακόμη, η απάντηση του οργανισμού στο εμβόλιο (η δημιουργία δηλαδή αντισωμάτων) είναι πολύ μεγαλύτερη στις μικρές ηλικίες. Για τους δύο αυτούς λόγους, συστήνεται να εμβολιάζονται τα κορίτσια από 9-15 ετών. Προς το παρόν δεν υπάρχει οδηγία για εμβολιασμό των αγοριών και ο εμβολιασμός τους είναι προαιρετικός.

Μια γυναίκα που έχει ήδη ξεκινήσει σεξουαλικές επαφές, μπορεί να κάνει το εμβόλιο;

Ναι, μπορεί. Πρέπει όμως να τονισθεί πως μια γυναίκα που έχει σεξουαλικές επαφές έχει πιθανότητες να έχει έρθει ήδη σε επαφή με κάποιο στέλεχος του ιού HPV. Η ασφάλεια που παρέχει σε αυτήν την περίπτωση το εμβόλιο είναι ελαττωμένη. Εάν έχει ήδη προσβληθεί από έναν από τους 4 τύπους του ιού που καλύπτει το εμβόλιο, το εμβόλιο θα την προφυλάξει από τους άλλους 3 τύπους, αλλά όχι από τον ιό με τον οποίο έχει έρθει ήδη σε επαφή. Δηλαδή, μπορεί να εμφανίσει στο μέλλον κάποια βλάβη (κονδύλωμα ή ενδοεπιθηλιακή αλλοίωση στον τράχηλο) που θα οφείλεται στο στέλεχος του ιού με το οποίο είχε έρθει παλαιότερα σε επαφή. Επιπλέον, φαίνεται πως στις μεγαλύτερες ηλικίες (μετά την εφηβεία) η αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι ελαττωμένη.

Μπορεί μια γυναίκα να ελέγξει εάν έχει προσβληθεί από HPV προτού κάνει το εμβόλιο;

Δυστυχώς όχι με απόλυτη ασφάλεια. Δεν υπάρχουν αξιόπιστες δοκιμασίες ανίχνευσης αντισωμάτων στο αίμα όπως συμβαίνει με άλλες καταστάσεις (πχ ερυθρά). Μπορούμε όμως να κάνουμε ανίχνευση του ιού στον τράχηλο, με το HPV-DNA test, με μια διαδικασία λήψης παρόμοια με αυτήν του test Παπανικολάου. Με αυτήν τη δοκιμασία μπορούμε να ελέγξουμε εάν η γυναίκα έχει αυτήν τη στιγμή λοίμωξη με κάποιο στέλεχος του HPV. Φαίνεται όμως πως αυτό είναι μια ικανοποιητική προσέγγιση, γιατί ακόμη και εάν είχε έρθει στο παρελθόν σε επαφή με κάποιο στέλεχος HPV και με το HPV-DNA test δεν ανιχνεύουμε τον ιό τώρα, σημαίνει πως η λοίμωξη ήρθε και πέρασε χωρίς να δημιουργήσει αλλοίωση. Δεν έχει όμως διευκρινιστεί εάν η δημιουργία αντισωμάτων από την παλαιά αυτή λοίμωξη είναι αρκετή για να προστατεύσει τον οργανισμό από ενδεχόμενη νέα επαφή με τον ιό. Συμπερασματικά, δεν είναι απαραίτητο για μια γυναίκα να κάνει κάποιον έλεγχο πριν το εμβόλιο, αλλά εάν ελεγχθεί θα μπορέσει ο γιατρός της να την ενημερώσει σωστά για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

Ποιό είναι το σχήμα του εμβολιασμού;

Το τετραδύναμο εμβόλιο που κυκλοφορεί σήμερα είναι το Gardasil®, της εταιρείας Sanofi Pasteur MSD (εντός του έτους αναμένεται να κυκλοφορήσει και το διδύναμο εμβόλιο της GlaxoSmithKline). Το εμβόλιο γίνεται σε τρεις δόσεις:

• 1η δόση: σήμερα
• 2η δόση: 2 μήνες μετά την 1η δόση
• 3η δόση: 6 μήνες μετά την 1η δόση
• Πλήρης προστασία παρέχεται μετά τη χορήγηση και της 3ης δόσης.

Προς το παρόν δε γνωρίζουμε εάν θα είναι αναγκαία μια αναμνηστική δόση στο μέλλον. Το εμβόλιο χορηγείται με ενομυϊκή ένεση στο δελτοειδή μυ του βραχίονα ή στην προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού. Το κόστος σήμερα ανέρχεται στα 555 € και για τις 3 δόσεις. Μάλλον εντός των ημερών θα ανακοινωθεί η κάλυψή του από τα ασφαλιστικά ταμεία για τα κορίτσια ηλικίας 12-13 ετών.

Υπάρχουν παρενέργειες ή ανεπιθύμητες αντιδράσεις;

Το HPV εμβόλιο φαίνεται πως δεν προκαλεί σοβαρές παρενέργειες. Ήπια ενοχλήματα έχουν περιγραφεί, όπως:

• ήπιος πόνος στο σημείο του εμβολιασμού (8 στους 10)
• ερυθρότητα ή οίδημα στο σημείο του εμβολιασμού (1 στους 4)
• δεκατική πυρετική κίνηση (1 στους 10)
• κνησμός στο σημείο του εμβολιασμού ή πυρετός πάνω από 38ο C (λιγότερο από 1 στους 30)

Έως τα μέσα Φεβρουαρίου 2007, είχαν αναφερθεί 385 περιπτώσεις ανεπιθύμητων αντιδράσεων του τετραδύναμου εμβολίου Gardasil®. Το εμβόλιο δε φαίνεται προς το παρόν να εμφανίζει αυξημένη συχνότητα κάποιων ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε σχέση με άλλα εμβόλια που γίνονται στις ίδιες ηλικιακές ομάδες. Τα 5 περιστατικά εμφάνισης συνδρόμου Guillain-Barre (για τα οποία έγινε λόγος και στα ΜΜΕ), δεν μπορούν να αποδοθούν με σιγουριά στο εμβόλιο, δεδομένου πως σε 2 περιστατικά είχε χορηγηθεί ταυτόχρονα και το εμβόλιο του μηνιγγιτιδοκόκκου, και τα 3 άλλα περιστατικά εμφάνισης είναι λιγότερα από αυτά που θα περίμενε κανείς στατιστικά να εμφανιστούν έτσι και αλλιώς στην ομάδα των ατόμων που έκαναν το εμβόλιο. Σε ότι αφορά στις περιπτώσεις απώλειας συνείδησης και τάσεων λιποθυμίας μετά τη χορήγηση του εμβολίου, πρέπει να σημειώσουμε πως αυτό είναι κάτι που βλέπουμε συχνά όταν εμβολιάζουμε άτομα που βρίσκονται στην εφηβική ηλικία. Πάντως, στις ΗΠΑ συστήνεται πλέον η χορήγηση του εμβολίου με τη γυναίκα να είναι καθιστή ή ξαπλωμένη, καθώς και η 15/λεπτη παραμονή της γυναίκας στο χώρο του ιατρείου μετά τον εμβολιασμό, και εκφράζεται η γνώμη πως ίσως δε θα έπρεπε να φεύγει μόνη της από το ιατρείο. Επειδή δεν έχει ελεγχθεί η συγχορήγησή του με άλλα εμβόλια - πλην αυτού της ηπατίτιδας Β - συστήνεται από ορισμένους ειδικούς να αποφεύγεται η ταυτόχρονή χορήγησή του με άλλα εμβόλια.

Δεν έχουν περιγραφεί περιπτώσεις σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης-αναφυλαξίας ή θανάτου από το εμβόλιο. Πάρα ταύτα, το εμβόλιο συνεχίζει να παρακολουθείται για την εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.

Το εμβόλιο δε συνιστάται να γίνεται σε εγκύους. Ωστόσο, από τις περίπου 1.100 εγκυμοσύνες που υπήρξαν κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης του εμβολίου, δεν παρατηρήθηκαν αυξημένες επικίνδυνες επιπτώσεις στο κύημα.

Μετά τον εμβολιασμό, χρειάζεται προληπτικός έλεγχος όπως γινόταν μέχρι σήμερα;

Σαφέστατα, ναι. Το εμβόλιο δεν υποκαθιστά τον τακτικό προληπτικό έλεγχο του τραχήλου της μήτρας. Είπαμε πως το εμβόλιο προστατεύει σε ποσοστό 90% από τις κονδυλωματώδεις βλάβες και σε ποσοστό 70% από τον καρκίνο του τραχήλου. Υπάρχει δηλαδή ποσοστό 30% των καρκίνων του τραχήλου που οφείλεται σε άλλα στελέχη του ιού HPV και φυσικά δεν καλύπτεται από το υπάρχον εμβόλιο. Επίσης σημειώσαμε παραπάνω πως υπάρχει πάντα η περίπτωση (ειδικά σε γυναίκες που έχουν ήδη αρχίσει τις σεξουαλικές επαφές) να έχει συμβεί ακόμη πριν τη χορήγηση του εμβολίου, προσβολή από κάποιον τύπο του ιού HPV. Για το λόγο αυτό ο προληπτικός έλεγχος θα συνεχίσει να γίνεται.

Τι είναι το Cervarix;

Το Cervarix είναι εμβόλιο σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος που περιέχει καθαρές «πρωτεΐνες L1» για δύο τύπους του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (τύποι 16 και 18). Διατίθεται σε φιαλίδιο ή σε προγεμισμένη σύριγγα.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cervarix;

Το Cervarix χρησιμοποιείται για προστασία έναντι προκαρκινικών τραχηλικών βλαβών (μη φυσιολογική ανάπτυξη κυττάρων) και του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας που προκαλούνται από λοίμωξη από τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) τύποι 16 ή 18.

H χρήση του Cervarix βασίζεται στην απόδειξη της αποτελεσματικότητάς του σε γυναίκες ηλικίας 15 έως 25 ετών και της ανοσογονικότητάς του (της ικανότητάς του να αναγκάζει το ανοσοποιητικό σύστημα να αποκρίνεται στο εμβόλιο) σε κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 10 έως 25 ετών.

Το Cervarix χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Cervarix;

Το Cervarix χορηγείται σε άτομα ηλικίας 10 ετών και άνω, σε τρεις δόσεις, μεσολαβούντος διαστήματος ενός μήνα μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης και πέντε μηνών μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης. Τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του Cervarix συνιστάται να ολοκληρώνουν και τις τρεις δόσεις. Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μυ του άνω τμήματος του βραχίονα.

Δεν συνιστάται η χορήγηση του Cervarix σε κορίτσια ηλικίας κάτω των 10 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα στην εν λόγω ομάδα.

Πώς δρα το Cervarix;

Οι ιοί των θηλωμάτων είναι ιοί που προκαλούν κονδυλώματα και μη φυσιολογική ανάπτυξη των ιστών. Υπάρχουν πάνω από 100 τύποι ιών των θηλωμάτων, ορισμένοι δε από αυτούς σχετίζονται με καρκίνους των γεννητικών οργάνων. Οι τύποι 16 και 18 των ιών των ανθρώπινων θηλωμάτων προκαλούν περίπου το 70% των περιπτώσεων καρκίνου του τραχήλου της μήτρας.

Το Gardasil, το νέο εμβόλιο του ιού των κονδυλωμάτων(HPV) της Merck, που χορηγείται με ένδειξη την πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, προστέθηκε στο συνιστώμενο πρόγραμμα εμβολιασμών της Αμερικής στις 29 Ιουνίου 2006. Έως το τέλος του 2006, το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Ενεργειών Εμβολίων(VAERS) του Αμερικάνικου Οργανισμού Φαρμάκων και Τροφίμων(FDA), δέχτηκε 385 αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών για το Gardasil. Στο 66% των περιπτώσεων, δηλαδή σε 253 περιπτώσεις, χρειάσθηκε περαιτέρω διακομιδή σε ιατρείο ή νοσοκομείο. Σύμφωνα με τις αναφορές, 12 ασθενείς ηλικίας 13-23 ετών νοσηλεύθηκαν σε νοσοκομείο για διάστημα έως και 5 ημερών. Μερικά από τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν, κατά σειρά συχνότητας, ήταν: Συγκοπή(55), ζάλη(41), πυρετός(41), εξάνθημα(33), παραισθησία και υπαισθησία(32), κνησμός(31), πονοκέφαλος(19), εμετός(16), μυαλγία(13), λεμφαδενοπάθεια(10), αρθραλγία(7), σύνδρομο Guillain-Barre(5).

Η Merck λοιπόν κατασκεύασε ένα εμβόλιο, το Gardasil, που είναι σχεδιασμένο να προφυλάσσει από 4 τύπους του ιού HPV, τους 6, 11, 16 και 18. Οι τύποι 16 και 18 ανιχνεύονται στο 70% περίπου των περιπτώσεων καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, και οι τύποι 6 και 11 ανιχνεύονται σε ένα πολύ μεγάλο ποσοστό περιπτώσεων κονδυλωμάτων. Κλινικές δοκιμές σε γυναίκες μή φορείς του ιού, έδειξαν σχεδόν 100% αποτελεσματικότητα στην πρόληψη προκαρκινικών αλλοιώσεων και κονδυλωμάτων, που προκαλούνται από τους τύπους του HPV που περιέχει το εμβόλιο. Για την μέγιστη λοιπόν αποτελεσματικότητα, συστήνεται ο εμβολιασμός να γίνεται στην ηλικία των 11-12 ετών, πρίν την έναρξη της σεξουαλικής δραστηριότητας, που τα κορίτσια δεν έχουν έρθει ακόμα σ' επαφή με τον ιό. Πάντως συστήνεται να εμβολιάζονται και γυναίκες έως 26 ετών.

Όμως τα αποτελέσματα του μαζικού εμβολιασμού στην πράξη είναι απρόβλεπτα διότι:

1. Το εμβόλιο δεν καλύπτει όλους τους επικίνδυνους τύπους του HPV. Ο μαζικός εμβολιασμός ενέχει τον κίνδυνο να επικρατήσουν οι τύποι του ιού που δεν υπάρχουν στο εμβόλιο, ή να δημιουργηθούν μεταλλαγμένα στελέχη των τύπων που μάχεται το εμβόλιο.
2. Το Gardasil δεν υποκαθιστά τα προγράμματα προληπτικού ελέγχου. Ο εμβολιασμός μπορεί να δώσει ψευδή αίσθηση ασφάλειας σε κάποιες γυναίκες, με αποτέλεσμα να παραλείπουν τον προληπτικό τους έλεγχο και να αυξηθούν έμμεσα τα κρούσματα καρκίνου.
3. Οι κλινικές δοκιμές της Merck διήρκησαν 2-4 χρόνια. Η εταιρία αναφέρει ότι δεν γνωρίζει για πόσα χρόνια παρέχει ανοσία το πλήρες αρχικό σχήμα εμβολιασμού.
4. Πολλές γυναίκες εμβολιάζονται για τύπους του HPV των οποίων είναι ήδη φορείς. Ο HPV 16 για παράδειγμα, είναι από τους συχνότερους τύπους στον γυναικείο πληθυσμό. Τα εμβόλια βέβαια δεν θεραπεύουν προϋπάρχουσες λοιμώξεις, μάλλον τις επιδεινώνουν. Περιστατικά HPV λοίμωξης, δυσπλασίας τραχήλου και κονδυλωμάτων μετά την χορήγηση του Gardasil έχουν ήδη αναφερθεί στο VAERS.

Στο στάδιο των κλινικών δοκιμών βρίσκονται αυτή την στιγμή DNA εμβόλια αποτελούμενα από απλό κυκλικό DNA(πλασμίδιο), στο οποίο έχουν εισαχθεί το γονίδιο που κωδικοποιεί για το επιθυμητό αντιγόνο και ένας εκκινητής για την έκφραση του γονιδίου στα ευκαρυωτικά κύτταρα. Με άλλα λόγια ετοιμάζεται ένα πείραμα γενετικής με απρόβλεπτες συνέπειες, διότι αυτά τα εμβόλια θα τροποποιούν πλέον άμεσα το ανθρώπινο γενετικό υλικό. Οι επιστήμονες υγείας έχουμε υποχρέωση να είμαστε σε επαγρύπνιση και να τοποθετούμε το συμφέρον των ασθενών μας πάνω από κάθε άλλη σκοπιμότητα, διότι οι εξελίξεις είναι ραγδαίες και το μέλλον της ανθρωπότητας αβέβαιο.

Τι είναι το Gardasil;

Το Gardasil είναι εμβόλιο. Είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα το οποίο περιέχει καθαρές πρωτεΐνες L1 για 4 τύπους του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων (τύποι 6, 11, 16 και 18).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Gardasil;

Το Gardasil χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό κατά των λοιμώξεων που προκαλούνται από τον ιό των ανθρωπίνων θηλωμάτων (HPV) τύπου 6, 11, 16 και 18. Το Gardasil έχει ως στόχο την προφύλαξη από την υψηλού βαθμού δυσπλασία (προ-καρκινική, μη φυσιολογική, ανάπτυξη των κυττάρων) του τραχήλου της μήτρας ή του αιδοίου, του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων που προκαλούνται από τις εν λόγω λοιμώξεις από HPV.

Η αποτελεσματικότητα του Gardasil μελετήθηκε σε ενήλικες γυναίκες ηλικίας 16-26 ετών, και η ανοσογονικότητά του (η ικανότητά του να ενεργοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα έναντι των ιών) έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9-15 ετών.

Η αποτελεσματικότητά του δεν έχει μελετηθεί σε άνδρες. Το Gardasil χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Gardasil;

Το Gardasil χορηγείται σε άτομα ηλικίας 9 ετών και άνω, σε τρεις δόσεις, με διάστημα 2 μηνών μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης, και 4 μηνών μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης. Εάν απαιτείται διαφορετικό σχήμα, πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης, και τουλάχιστον 3 μηνών μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης, ενώ το σύνολο των δόσεων πρέπει να χορηγηθεί σε διάστημα ενός έτους. Το εμβόλιο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση (ένεση σε μυ), κατά προτίμηση στον μυ του άνω βραχίονα ή στον μηρό.

Πώς δρα το Gardasil;

Οι ιοί των ανθρωπίνων θηλωμάτων προκαλούν ακροχορδόνες και μη φυσιολογική ανάπτυξη των ιστών. Υπάρχουν πάνω από 100 τύποι ιών των ανθρωπίνων θηλωμάτων, και ορισμένοι τύποι σχετίζονται με καρκίνους των γεννητικών οργάνων. Οι τύποι 16 και 18 του HPV προκαλούν περίπου το 70% των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας και οι τύποι 6 και 11 του HPV προκαλούν περίπου το 90% των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων.

Όλοι οι ιοί των ανθρωπίνων θηλωμάτων διαθέτουν ένα περίβλημα, ή «καψίδιο», το οποίο αποτελείται από πρωτεΐνες (πρωτεΐνες L1). Το Gardasil περιέχει καθαρές πρωτεΐνες L1 για τέσσερις τύπους του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων, τους τύπους 6, 11, 16, και 18. Οι πρωτεΐνες στο Gardasil παράγονται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA».

Προέρχονται από ζυμομύκητα στον οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει την παραγωγή πρωτεϊνών L1. Οι πρωτεΐνες σχηματίζουν σωματίδια προσομοιάζοντα του ιού (πρόκειται για δομές που μοιάζουν με τον ιό HPV, ούτως ώστε το σώμα να τις αναγνωρίζει εύκολα).

Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικό» (ένα συστατικό που περιέχει αργίλιο) για καλύτερη ανταπόκριση του οργανισμού. Όταν το εμβόλιο χορηγείται στον ασθενή, το ανοσοποιητικό του σύστημα (το σύστημα που καταπολεμά τις ασθένειες) παράγει αντισώματα ενάντια στις συγκεκριμένες πρωτεΐνες.

Τα αντισώματα βοηθούν στην εξόντωση του ιού. Έπειτα από τον εμβολιασμό, το ανοσοποιητικό σύστημα είναι σε θέση να παράγει τα αντισώματα γρηγορότερα όταν εκτεθεί εκ νέου στους ιούς. Η διαδικασία αυτή βοηθάει στην προστασία έναντι των ασθενειών που προκαλούνται από τους εν λόγω ιούς.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Gardasil;

Τα αποτελέσματα του Gardasil ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους. Στις τέσσερις βασικές μελέτες συμμετείχαν περισσότερες από 20.000 γυναίκες ηλικίας 16-26 ετών. Το Gardasil συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονικό εμβόλιο). Στις μελέτες εξετάστηκε πόσες γυναίκες ανέπτυξαν ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων, βλάβες στα γεννητικά όργανα ή μη φυσιολογική ανάπτυξη των κυττάρων, που συνδέονται με τις λοιμώξεις του ιού HPV. Οι γυναίκες βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για 2 έως 4 έτη.

Ποιο είναι το όφελος του Gardasil σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Gardasil αποδείχθηκε αποτελεσματικό ενάντια στη δυσπλασία του τραχήλου της μήτρας και στις βλάβες των έξω γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV. Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των 4 μελετών, αποδείχθηκε ότι καμία από τις γυναίκες που δεν είχαν ποτέ πριν μολυνθεί από τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV και οι οποίες είχαν λάβει τo πλήρες εμβολιαστικό σχήμα του Gardasil (8.487 γυναίκες) δεν παρουσίασε υψηλό βαθμό δυσπλαστικών βλαβών του τραχήλου της μήτρας, οφειλόμενων στους τύπους 16 ή 18 του HPV, ενώ 53 από τις 8.460 γυναίκες που έλαβαν εικονικό εμβόλιο παρουσίασαν τέτοιες βλάβες.

Σχετικά με τις ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων που οφείλονται στους τύπους 6, 11, 16 ή 18 του HPV, μελετήθηκαν τα αποτελέσματα 3 μελετών, και παρατηρήθηκε ότι 1 γυναίκα από την ομάδα που εμβολιάστηκε με Gardasil (7.897) και 91 γυναίκες από την ομάδα που έλαβε το εικονικό εμβόλιο (7.899) παρουσίασαν ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Gardasil;

Στις μελέτες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η πυρεξία (πυρετός) και οι αντιδράσεις στην περιοχή εφαρμογής της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος, οίδημα). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Gardasil περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Gardasil δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη δραστική ουσία του εμβολίου ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του. Εάν ένας ασθενής εμφανίσει σημάδια αλλεργίας έπειτα από μία δόση Gardasil, δεν πρέπει να λάβει τις υπόλοιπες δόσεις του εμβολίου. Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε άρρωστους ασθενείς με υψηλό πυρετό.